L’étude en bref
Présenté au congrès 2026 de l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM), l'essai clinique de phase 3 SERENE mené auprès de 981 femmes âgées de 18 à 35 ans montre que l'association quotidienne rélugolix (40 mg), œstradiol (1 mg) et acétate de noréthindrone (0,5 mg) assure une protection contraceptive efficace sur 13 cycles, avec un indice de Pearl de 1,27.
Ce que montre l'essai clinique de phase 3 SERENE
L'association orale quotidienne de rélugolix (40 mg, un antagoniste de la GnRH), d'œstradiol (1 mg) et d'acétate de noréthindrone (0,5 mg) — commercialisée sous les noms de Ryeqo en Europe et Myfembree aux États-Unis — est prescrite pour traiter les saignements abondants liés aux fibromes utérins et les douleurs modérées à sévères de l'endométriose. Jusqu'à présent, bien que ce traitement bloque l'ovulation chez la majorité des patientes, son indication contraceptive n'était pas formellement établie aux États-Unis par un essai dédié de phase 3, obligeant parfois à recommander une contraception non hormonale en parallèle.
Présenté fin octobre 2026 lors du congrès annuel de l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM) et rapporté par Medscape le 30 octobre 2026, l'essai multicentrique ouvert de phase 3 SERENE a évalué spécifiquement l'efficacité contraceptive de cette combinaison chez 981 femmes préménopausées âgées de 18 à 35 ans, sexuellement actives et fertiles, suivies pendant 13 cycles de 28 jours (Medscape, 30 octobre 2026).
Les chiffres à retenir
Sur l'ensemble des cycles évaluables, l'indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 années-femmes d'exposition) s'est établi à 1,27 (intervalle de confiance à 95 % compris sous le seuil réglementaire exigé pour les contraceptifs oraux). Aucun signal nouveau de sécurité n'a été relevé, et le retour rapide de l'ovulation après l'arrêt du traitement a été confirmé chez les participantes suivies en post-traitement (Medscape, 30 octobre 2026).
Ce que cela change pour les patientes
En Europe, le résumé des caractéristiques du produit (EMA) précise déjà qu'après au moins un mois d'utilisation régulière, l'association rélugolix / œstradiol / acétate de noréthindrone assure une contraception adéquate sans nécessiter de méthode barrière supplémentaire, tout en interdisant la prise concomitante d'une autre pilule contraceptive hormonale (pour éviter un surdosage en œstrogènes et en progestatifs). Les données de l'essai SERENE viennent consolider ce niveau de preuve clinique sur près de mille femmes.
Ce que notre page de fond ajoute
Notre page sur la pilule contraceptive explique le fonctionnement de l'inhibition de l'ovulation, la signification concrète de l'indice de Pearl, les différences entre pilules combinées et progestatives, la conduite à tenir en cas d'oubli et les contre-indications médicales.
Pour aller plus loin
Cette étude s’inscrit dans un sujet plus large, que notre page La pilule traite en détail.